Badania kliniczne - Icoone^®laser, Icoone^®

Odkrycie prof. Guimberteau w dziedzinie struktury skóry i tkanki łącznej rzuciło nowe spojrzenie na ludzki organizm, gdzie pomiędzy skórą, tkanką podskórną, naczyniami krwionośnymi , ścięgnami i mięśniami występuje ciągłość histologiczna, dając obraz żywej i ciągłej materii przenikającej całe ciało. Sieć składa się z włókien fibrylarnych, rozciągających się we wszystkich kierunkach i ułożonych bez logicznego porządku. Badania miały na celu zbadanie funkcjonalności oraz oddziaływania odkrytej struktury zwanej Mikrowakuolarnym Dynamicznym Systemem Absorpcji Kolagenu (MCDAS- Multimicrovacuolar Collagen Dynamic Absorption System ) i zostały przeprowadzone poprzez obserwacje zabiegów chirurgicznych na ludzkim ciele, rejestrowanych za pomocą nagrań wideo w Narodowej Akademii Chirurgii w Instytucie Aquitain de La Main we Francji w 2005 r. Podstawową jednostką sieci są mikrowakuole tworzące sieć, która składa się głównie z kolagenu, elastyny i lipidów. Włókna są wzajemnie ze sobą połączone w nieregularnym kształcie, przenikają się, rozszerzają i wślizgują w siebie pod wpływem ruchu. Budowa taka zapewnia wytrzymałość i odporność dzięki dostosowaniu się do każdego rodzaju bodźca mechanicznego, a siły działające z zewnątrz są równomiernie rozkładane i przenoszone na pozostałe włókna z którymi są połączone i dochodzą do głębszych warstw tkanek. Przeprowadzone badania stały się inspiracją do zaprojektowania urządzenia ICOONE®, które w bardzo precyzyjny sposób stymuluje opisaną sieć bez jej uszkodzenia. Mechanizm opiera się na opatentowanej technologii Roboderm® wraz z mikrootworami w każdej z głowic i zapewniają 1180 bodźców na minutę na 1dcm2 minimalizując ryzyko rozciągnięcia skóry.

Badania przeprowadzone w 2007r. pod kierownictwem Prof. Beniamino Palmieri wykazały pozytywne zmiany w obszarze stymulowanej powierzchni, jakie zaobserwowano po zastosowaniu urządzenia ICOONE® jako innowacyjnej metody masażu podciśnieniowego. Opatentowana technologia Roboderm® opiera się na wykorzystaniu multimikrostymulatorów, która zapewnia bardzo dokładną i bezpieczną pracę na tkance łącznej dzięki mikrootworom zamieszczonym w każdej głowicy zabiegowej. Mikropęcherzykowa stymulacja zwana ( M.M.A.S- Multi Micro Alveolar Stimulation ) została opracowana na podstawie solidnych badań naukowych Prof. Jean-Claude Guimbertau -pioniera i specjalisty w dziedzinie chirurgii rekonstruktywnej w obrębie struktury tkanki łącznej. Skłania to do nowego spojrzenia i postępowania ze skórą oraz tkanką podskórną, a przede wszystkim z mikrowakuolarną siecią (MCDAS- Multimicrovacuolar Collagen Dynamic Absorption System ), która przenika każdą tkankę i daje ciągłość histologiczną. Ze względu na rozłożone podciśnienie przechodzące zarówno w mikrootworach jak i komorze głównej otrzymujemy trójwymiarową stymulację bez nadmiernego ucisku na tkanki i zmniejszone do minimum ryzyko uszkodzenia włókien tkankowych w tym omówionej powyżej struktury mikrowakuolarnej, włókien kolagenowych oraz sąsiadujących naczyń krwionośnych i włosowatych. Ponadto zaobserwowano pozytywne oddziaływanie w obszarze nóg z zaburzeniami krążenia, obrzękami, zapaleniem tkanki łącznej, bolesnością i ciężkością. Urządzenie ICOONE® jest nie tylko doskonałym rozwiązaniem w zabiegach kosmetycznych, ale także doskonałym narzędziem w rękach lekarzy w przypadku wielu problemów skóry i stanach chorobowych. ICOONE® może być włączony do rehabilitacji po zabiegach chirurgicznych np. po liposukcji, przy obrzękach pooperacyjnych oraz w celu poprawy jakości i kondycji blizn. Zaobserwowano również złagodzenie zespołów bólowych menstruacyjnych charakteryzujących się nadmiernym napięciem, bólem brzucha i skurczem mięśni wraz z towarzyszącym bólem wokół pleców i udach.

Badania kliniczne przeprowadzone w 2008 roku w Klinice Chirurgii Ogólnej na Uniwersytecie Moderny i Reggio Emilia we Włoszech miały na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i efektywności programów medycznych przeprowadzonych na urządzeniu ICOONE®. W badaniu wzięły udział osoby borykające się z bliznami pooparzeniowymi, cellulitem jako zwyrodnienie tkanki łącznej i zaparciami. Pacjenci byli poddawani serii 10 jednakowych zabiegów 2 razy w tygodniu. Wyniki są następujące: w przypadku problemów z zaparciami zaobserwowano większą mobilizację trzewną, relaksację przepony oraz wznowienie procesu defekacji. Uzyskane efekty na tkance bliznowatej okazały się zadowalające zarówno pod kątem zmniejszenia się blizny jak i zwiększenia ruchomości przykurczonej i zdeformowanej oparzeniem tkanki ( drugi i trzeci stopień oparzenia ) w wyniku poprawy uelastycznienia i większej rozciągliwości tkanki bliznowatej. Na drodze stymulacji doszło do zwiększenia nawodnienia oraz aktywności enzymów i leukocytów zdolnych do przekształcania tkanki bliznowatej. Zaobserwowano korzystny efekt drenażu poprzez zwiększenie mikrokrążenia i przepływu limfy oraz pozytywne przekształcenie tkanki w cellulicie włóknistym w mniej zwyrodnieniowa formę, co skutkowało również zmniejszeniem się obwodów zwykle do 1 i 2 cm i wygładzeniem powierzchni poddanej zabiegowi. Badania również potwierdzają dokładną i powtarzalną stymulację mikrowakuolarnej sieci dając zdecydowaną poprawę w jędrności skóry bezsprzecznie zauważoną przez pacjentów.

Badania pod kierownictwem prof. Nicolo Scuderi zostały przeprowadzone w Klinice Chirurgii Plastycznej, Rekonstrukcyjnej i Estetycznej Uniwersytetu ‘La Sapienza’ w Rzymie i miały na celu porównanie dwóch urządzeń do masażu ICOONE® i TRM wykorzystujące zmechanizowane rolki. W badaniu wzięło udział 10 kobiet, z których każda miała wykonane po 5 zabiegów na każdym urządzeniu. Zabiegi wykonywał jeden fizjoterapeuta, a wyniki były oceniane przez niego i przez pacjentki, za pomocą specjalnych formularzy. Wyniki były weryfikowane ponownie po kilku dniach od zabiegu. Badania miały ocenić pracę i ergonomię urządzeń, a także ich skuteczność pod kątem poprawy jakości skóry i tkanki podskórnej oraz odczuć podczas zabiegu i ogólnego samopoczucia. Obie technologie uznano za efektywne, jednak zaobserwowano przewagę urządzenia ICOONE® w kontekście przyjemniejszych odczuć podczas zabiegu i pozytywnego oddziaływania na skórę i tkankę podskórną bez jej uszkodzenia, co potwierdziło to 100% badanych osób. Wszystko dzięki rozłożeniu podciśnienia pomiędzy mikrootwory w mikrostymulatorach i komorę główną w głowicy. Natomiast dla 32% badanych technologia TRM wydała się nieprzyjemna lub bolesna. W obu urządzeniach poprzez odpowiednią zmianę parametrów można pracować na głębszych warstwach dochodząc nawet do układu mięśniowego przy czym na urządzeniu ICOONE® możliwa jest też powierzchowna i delikatniejsza stymulacja niż w przypadku urządzenia TRM. Ergonomia obu urządzeń (kształt, rozmiar, ekran czy poziom hałasu) została pozytywnie oceniona przez osobę wykonującą zabieg.

   Ponowne badania pod kierownictwem Prof. Beniamino Palmieri zostały przeprowadzone w czerwcu 2019 roku na Uniwersytecie w Modenie i Reggio Emilia, a ich przedmiotem była terapia za pomocą przerywanej i regularnej stymulacji mikrowakuolarnej struktury tkanki łącznej. Celem było funkcjonalne i kosmetyczne przemodelowanie dolnej części nóg (podudzi) poprzez aktywację sieci limfatyczno - żylnej.

   W badaniu wzięło udział 25 kobiet w przedziale wiekowym od 23 do 75 lat, u których pojawiały się problemy z obrzękiem nóg i uczuciem ciężkości oraz dyskomfortem spowodowanym długotrwałym przebywaniem w pozycji stojącej.

   Badanie przeprowadzono za pomocą urządzenia ICOONE^® wyposażonego w technologię Roboderm^®, stosując dwa mikrostymulatory do pracy oburącz (Robotwins^®). Są to głowice, które aspirują tkankę za pomocą podciśnienia, które rozkłada się pomiędzy mikrootworami w rolkach masujących a komorą środkową. Każda sesja obejmowała 15 minutową stymulację każdej kończyny dolnej od kostek do dołów podkolanowych, a następnie wzdłuż kości udowej w kierunku miednicy. Zabiegi powtarzane były z częstotliwością 2x w tygodniu przez okres 1 miesiąca.

   Wyniki badań obejmowały ocenę stanu tkanek przed i po terapii za pomocą trzech czynników. Pierwszym był pomiar objętości obszarów zabiegowych. Drugi czynnik stanowiło badanie jakości skóry przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia, bazującego na falach utradźwiękowych, które rejestruje m.in. napięcie skóry właściwej, sebometrię, gęstość, zawartość płynu wewnątrzkomórkowego i śródmiąższowego oraz unaczynienie i przepływ w naczyniach włosowatych. Trzecim czynnikiem była subiektywna ocena pacjentek w oparciu o ankietę, która zawierała pytania o uczucie lekkości nóg po zabiegach, wzmożone wydalanie moczu bezpośrenio po zabiegu, zwiększoną energię po każdej sesji oraz wzrost elastyczności po 1 miesiącu od rozpoczęcia serii, a także po kolejnym miesiącu od jej zakończenia.

   Analiza wyników badań wykazała, że 60% pacjentek odczuwała wyraźnie lżejsze nogi po każdej sesji, 64% zauważyła zwiększone wydalanie moczu po zabiegach oraz zmniejszenie objetości łydek oraz ud. 72% z nich deklarowało uczucie zwiększonej energii i lepszego samopoczucia, towarzyszące w dniu po przeprowadzonym zabiegu. Po upływie miesiąca 68% pacjentek zauważyło znaczącą poprawę w wyglądzie skóry. Żadna z pacjentek nie zgłaszała skutków ubocznych i działań niepożądanych.
   Po miesiącu terapii, u wszystkich uczestniczek, badania pomiarów wykazały zmniejszone obwody wokół stóp, kostek i łydek, a stan ten utrzymywał się w podobnych wartościach przez kolejny miesiąc od zakończenia terapii.

   Badanie tkanek za pomocą ultradźwiękowego testera tkanek wykazało zwiększone napięcie skóry, redukcję obrzęku, poprawę przepływów w naczyniach krwionośnych, zwiększenie gęstości skóry oraz zawartości płynu wewnątrzkomórkowego i śródmiąższowego. Ponowne badanie po upływie miesiąca wykazało, że stan ten utrzymuje się na zadowalajacym poziomie, co potwierdziły usatysfakcjonowane uczestniczki badania.

Badnia przeprowadzone przez Federalną Instytucję Stanową <> pod kierownictwem V.G. Smirnov miały na celu określenie rezultatów, jakie można osiągnąć stymulując tkankę łączną urządzeniem medycznym ICOONE®-H.

ICOONE-H, jest to jedyne urządzenie do masażu próżniowego, które wyposażone jest
w opatentowaną technologię Roboderm®, zdolną do generowania Multi Mikropęcherzykowej Stymulacji (M.M.S.A.) za pomocą zestawu mikrootworów obecnych na powierzchni mikrostymulatorów znajdujących się w głowicach zabiegowych ICOONE-H. Mikrostymulatory obracają się tam i z powrotem, precyzyjnie i skutecznie stymulując skórę na całej powierzchni, docierając do najmniejszych jej części i generując do 1180 mikrostymulacji na każdy dm² stymulowanej tkanki. ICOONE-H zapewnia 3-stopniową stymulację: podciśnienie na rolkach wywołuje efekt drenażowy, zassanie do komory głowicy stymuluję skórę i system włókien, natomiast działanie pulsacyjne ICOONE pobudza układ neurowegetatywny. Dzięki takiemu mechanizmowi pobudzamy skórę na poziomie naskórka, skóry właściwej i tkanki podskórnej oraz dużo efektywniej oddziałujemy na komórki tłuszczowe i tkankę mięśniową.

Początkowo ICOONE-H znalazł zastosowanie głównie w kosmetyce i medycynie estetycznej, jednak z czasem zauważono jego pozytywny wpływ m.in. w przypadku stymulacji tkanki łącznej
z tendencją do keloidów lub blizn przerostowych, niewydolności żylnej, limfostazy, cellulitu wodnego, obrzęku kończyn dolnych, jak również różnego typu bóli mięśniowych.

Aby zbadać efektywność zabiegów drenujących ICOONE badaniu poddano grupę 46 pacjentów z problemem przewlekłej niewydolności żylnej (PNŻ) I-III stopnia. Kryterium wykluczającym były ciężkie choroby układu krążenia, skaza krwotoczna, choroby tkanki łącznej, alergiczne zapalenie skóry, ciężkie uszkodzenie nerek, zakrzepica oraz terapia antykoagulantami. W grupie badawczej znalazło się 15 mężczyzn oraz 31 kobiet, a średnia wieku wynosiła 64 lata. Aby ocenić uzyskane rezultaty wykorzystano USG Doppler, ocenę subiektywną symptomów PNŻ w 5-cio stopniowej skali oraz pomiary obwodów kończyny dolnej. Zabiegi wykonywano codziennie przez 5 dni. Pierwsza faza zabiegu została przeprowadzona z mocą 3-4, częstotliwością 11Hz oraz Ip 10 przez 10 min na każdej nodze. W drugiej fazie pracowano z mocą 4-5, częstotliwością 2Hz oraz Ip 4.
Po zabiegu pacjenci zauważyli zmniejszenie dolegliwości związanych z PNŻ – zmniejszenie uczucia ciężkości nóg podczas chodzenia, zmniejszenie obrzęku, redukcję bolesności, drętwienia, czy skurczy łydek oraz  zmniejszenie uczucia zimna w obrębie nóg. Po dokonaniu pomiarów zaobserwowano
w obu nogach zmniejszenie grubości tkanki tłuszczowej podskórnej oraz obwodów.

Uzyskane rezultaty pozwalają potwierdzić skuteczność oraz bezpieczeństwo zabiegów
z zastosowaniem urządzenia ICOONE-H w przypadku problemów z przewlekłą niewydolnością żylną. Urządzenie ICOONE-H zapewnia szerokie zastosowanie oraz wygodę użytkowania. Podczas badania nie odnotowano działań niepożądanych.